概要信息：

“3+ 2 + 1”密卷答案与解析
（药事管理与法规）
百通世纪执业药师命题研究中心组  ◎编
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国家执业药师资格考试考前冲刺系列

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1
答案与解析
药事管理与法规
冲刺试卷
1.【答案】D
【解析】根据执业药师的职业道德准则：
执业药师应当将患者及公众的身体健康和生
命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，
尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和
药学服务；执业药师应当与同仁和医护人员
相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，
建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发
展和人类的健康奉献力量。因此，本题选 D。
2.【答案】A
【解析】根据《国家药品安全“十二五”
规划》，自 2012 年开始，新开办的零售药店
必须配备执业药师。而不是十二五末。因此，
本题选 A。
3.【答案】C
【解析】执业药师继续教育实行学分制。
具有执业药师资格的人员每年必须参加不少
于 15 学分的继续教育，注册期 3 年内累计不
少于 45 学分。因此，本题选 C。
4.【答案】B
【解析】基本医疗卫生制度的四大体系
包括：公共卫生服务体系、医疗服务体系、
医疗保障体系、药品供应保障体系。因此，
医药卫生监管体系不包括在内，本题选 B。
5.【答案】D
【解析】根据《中共中央国务院关于深
化医药卫生体制改革的意见》：从 2009 年起，
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使
用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按
规定使用基本药物，所有零售药店均应配备
和销售基本药物；“基本药物全部纳入基本
医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于
非基本药物”。因此，ABC 都不正确，本题
选 D。
6.【答案】D
【解析】国家基本药物遴选应当按照防
治必需、安全有效、价格合理、使用方便、
中西药并重、基本保障、临床首选和基层能
够配备的原则，结合我国用药特点，参照国
际经验，合理确定品种（剂型）和数量。因此，
本题选 D。
7.【答案】A
【解析】根据《国家基本药物目录管理
办法（暂行）》，化学药品和生物制品主要
依据临床药理学分类，名称采用中文通用名
称和英文国际非专利药名中表达的化学成分
的部分，剂型单列。因此，本题选 A。
8.【答案】A
【解析】2013 年 5 月，国务院办公厅印
发《国家食品药品监督管理总局主要职责内
设机构和人员编制规定》，明确执业药师继
续教育管理由中国执业药师协会承担。而其
他各项都属于 CFDA 的职责，因此本题选 A。
9.【答案】C
【解析】“组织药品、医疗器械的质量
抽查检验工作并提供质量公告的技术数据”
属于中国食品药品检定研究院的职责，其他
各项都是 CFDA 药品评价中心的职责。因此
本题选 C。
10.【答案】B
【解析】补充申请，是指新药申请、仿
制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、
增加或者取消原批准事项或者内容的注册申
请。而对已上市药品改变剂型、改变给药途
径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，
但药品注册按照新药申请的程序申报。因此，
本题选 B。
11.【答案】D
【解析】药品生产企业是药品召回的主
体。因此本题选 D。
12.【答案】C
【解析】（1）开办药品生产企业，应当
经所在地省级药品监督管理部门批准并发给
《药品生产许可证》；（2）经省级药品监督
管理部门批准，药生产企业可以接受委托生
产药品。因此，A、B、D都不正确，本题选C。
13.【答案】A
【解析】药品生产企业在作出药品召回
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2015 年国家执业药师资格考试 / 药事管理与法规
决定后，应当制定召回计划并组织实施：一
级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，
三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营
企业、使用单位停止销售和使用，同时向所
在地省级药品监督管理部门报告。因此，本
题选 B。
14.【答案】B
【解析】有下列情形之一的，《药品经
营许可证》由原发证机关注销：①《药品经
营许可证》有效期届满未换证的；②药品经
营企业终止经营药品或者关闭的；③《药品
经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收
回、缴销或者宣布无效的；④不可抗力导致
《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其
他情形。因此，本题选 B。
15.【答案】B
【解析】根据《药品流通监督管理办法》：
药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网
交易等方式直接向公众销售处方药；药品生
产、经营企业不得为他人以本企业的名义经
营药品提供场所，或者资质证明文件，或者
票据等便利条件；药品经营企业不得购进和
销售医疗机构配制的制剂。因此，本题选 B。
16.【答案】A
【解析】根据《互联网药品交易服务审
批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药
品交易服务的企业，应当是依法设立的药品
零售连锁企业。因此，本题选 A。
17.【答案】D
【解析】根据规定，基层医疗卫生机构
只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）
中的抗菌药物品种。因此，本题选 D。
18.【答案】A
【解析】有下列情形之一的，不得作为
医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；
含有未经国家食品药品监督管理总局批准的
活性成份的品种；除变态反应原外的生物制
品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方
制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、
放射性药品；其他不符合国家有关规定的制
剂。因此，本题选 A。
19.【答案】C
【解析】《医疗机构制剂许可证》是医
疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、
医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、
制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制
地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
没有药学部门负责人。因此，本题选 C。
20.【答案】C
【解析】根据有关规定，零售药店中的
处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用
有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，
处方药不得开架销售；药品生产、经营企业
不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公
众销售处方药。因此，A、C、D 均不正确。
而医疗机构可以根据临床及门诊的需要
按法律、法规的规定使用处方药和非处方药。
因此，本题选 B。
21.【答案】A
【解析】非处方药专有标识图案分为红
色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药
品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用
作指南性标志。因此，本题选 A。
22.【答案】D
【解析】根据《城镇职工基本医疗保险
定点零售药店管理暂行办法》，外配处方必
须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和
定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，
并保存 2 年以上以备核查。定点零售药店对
外配处方要分别管理、单独建账。因此，外
配处方保存 1 年是不正确的，本题选 D。
23.【答案】A
【解析】根据《城镇职工基本医疗保险
用药范围管理暂行办法》，以下药品不能纳
入基本医疗保险用药范围：主要起营养滋补
作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏
器，干（水）果类；用中药材和中药饮片泡
制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、
口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊
适应症与急救、抢救除外）；劳动保障部规
定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
因此，本题选 A。
24.【答案】D
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3
答案与解析
【解析】麻醉药品和精神药品定点批发
企业应具备条件包括；有符合《麻醉药品和
精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神
药品储存条件；有通过网络实施企业安全管
理和向药品监督管理部门报告经营信息的能
力；单位及其工作人员 2 年内没有违反有关
禁毒的法律、行政法规规定的行为；符合国
务院药品监督管理部门公布的定点批发企业
布局。因此，本题选 D。
25.【答案】B
【解析】根据规定，医疗机构需要使用
麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在
地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉
药品、第一类精神药品购用印鉴卡。因此，
本题选 B。
26.【答案】B
【解析】根据规定，专门从事第二类精
神药品批发业务的药品经营企业，应当经所
在地省级药品监督管理部门批准，并予以公
布。因此本题选 B。
27.【答案】B
【解析】医疗机构供应和调配毒性药品，
须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药
品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药
品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公
章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日
极量。调配处方时，必须认真负责，计量准
确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有
药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方
可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，
应当付炮制品。因此，本题选 B。
28.【答案】D
【解析】疾病预防控制机构、接种单位、
疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者
质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、
供应、销售，并立即向所在地的县级人民政
府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，
不得自行处理。因此，本题选 D。
29.【答案】C
【解析】麻醉药品区域性批发企业之间
因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制
毒化学品单方制剂的，应当在调剂后 2 日内
将调剂情况分别报所在地省级食品药品监督
管理部门备案。而不是经过所在地省级药品
监督管理部门批准。其他叙述都正确。因此，
本题选 C。
30.【答案】B
【解析】医疗机构只能凭依法享有处方
权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同
化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。因此，
本题选 B。
31.【答案】A
【解析】药品说明书应当列出全部活性
成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和
非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
因此，非处方药说明书列出的是全部辅料，
而不是主要辅料，本题选 A。
32.  【答案】B
【解析】根据《药品广告审查办法》，
县级以上工商行政管理部门是药品广告的监
督管理机关。因此本题选 B。
33.【答案】B
【解析】消费者享有的权利可包括：自
主选择商品或者服务，知悉其购买、使用的
商品或者接受服务的真实情况，购买使用商
品和接受服务时享有人身、财产安全不受损
害；但不能要求回扣。所以本题选 B。
34.【答案】A
【解析】消费者要求经营者提供商品的
生产工艺是不正确的，其他几个说法都对。
因此本题选 A。
35.【答案】C
【解析】药品安全法律责任包括刑事责
任、行政责任和民事责任，而没有经济责任。
因此，本题选 C。
36.【答案】C
【解析】不注明生产批号的，擅自添加
着色剂、防腐剂及辅料的药品均为按劣药论
处；药品所含成分与国家药品标准规定成分
不符的，为假药；变质的、被污染的药品，
按假药论处。因此本题选 C。
37.【答案】B
【解析】根据《中华人民共和国刑法》
第 141 条规定：生产、销售假药的，处三年
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2015 年国家执业药师资格考试 / 药事管理与法规
以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。因此本
题选 B。
38.【答案】D
【解析】根据《刑法》规定：伪造、变造、
买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明
文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍
以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处
二万元以上十万元以下的罚款。因此本题选D。
39.【答案】C
【解析】根据规定，省级食品药品监督
管理部门依据《化妆品卫生监督条例》向企
业颁发《化妆品生产企业卫生许可证》。《化
妆品生产企业卫生许可证》有效期 4 年，每 2
年复核 1 次。因此本题选 C。
40.【答案】D
【解析】根据有关规定，保健食品批准
证书有效期为 5 年。因此本题选 D。
41.【答案】A
42.【答案】C
【解析】本组题考核的是执业药师有关
工作的主管部门。目前，执业药师资格考试
工作由人力资源和社会保障部与国家食品药
品监督管理总局共同负责；国家食品药品监
督管理总局为全国执业药师注册管理机构，
各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业
药师注册机构。因此，41 题选 A，42 题选 C。
43.【答案】A
44.【答案】B
【解析】本组题考核的是药品的质量特
性。药品的有效性是指在规定的适应症、用
法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊
断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的
要求；因此 43 题选 A。药品的均一性是指药
物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全
性的规定要求；因此 44 题选 B。
45.【答案】C
46.【答案】B
【解析】本组题考核的是基本药物的遴
选范围。《基药办法》规定：国家基本药物
应当是《中华人民共和国药典》收载的，国
家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部
门颁布药品标准的品种。因此，45 题选 C。
同时，《基药办法》规定下列药品不纳
入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家
濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保
健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；
④因严重不良反应，国家食品药品监督管理
部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤
违背国家法律、法规 , 或不符合伦理要求的；
⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
因此 46 题选 B。
47.【答案】A
48.【答案】B
【解析】本组题考核的是药品监督管理
相关部门的职责。组织制定国家基本药物目
录是国家卫生计生部门的职责，医药行业管
理工作是工信部的职责，药品价格的监督管
理工作是发改委的职责，药品流通管理是商
务部的职责。因此，47 题选 A，48 题选 B。
49.【答案】C
50.【答案】A
【解析】本组题考核的是药品批准文号
的格式。根据规定，药品批准文号的格式为：
国药准字 H（Z、S、J）+4 位年号 +4 位顺序
号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代
表生物制品，J 代表进口药品分包装。因此，
49 题选 C，50 题选 A。
51.【答案】D
52.【答案】D
【解析】国家药品监督管理部门核发的
药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医
药产品注册证》的有效期为 5 年。有效期届
满，需要继续生产或者进口的，申请人应当
在有效期届满前 6 个月申请再次注册。因此，
51、52 题都选 D。
53.【答案】C
54.【答案】C
【解析】《药品管理法》规定，开办药
品生产企业，须经企业所在地省级药品监督
管理部门批准并发给《药品生产许可证》；
经省级药品监督管理部门批准，药品生产企
业可以接受委托生产药品。。因此 53、54 题
都选 C。
55.【答案】B
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5
答案与解析
56.【答案】B
57.【答案】C
【解析】本组题考核的是 GSP 中药品批
发企业验收药品的有关规定。根据GSP规定，
企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验
收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号
的药品应当至少检査一个最小包装，但生产
企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装
可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以
及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
外包装及封签完整的原料药、实施批签发管
理的生物制品，可不开箱检查。因此，55题、
56 题均选 B，57 题选 C。
58.【答案】D
59.【答案】C
60.【答案】B
【解析】本组题考核的是处方限量的规
定。根据《处方管理办法》：为门（急）诊
一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方
为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得
超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得
超过3日常用量。第一类精神药品同麻醉药品，
哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方
不得超过 15 日常用量；为门（急）诊癌症疼
痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉
药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不
得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处方
不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方
不得超过 7 日常用量。因此，58 题选 D，59
题选 C，60 题选 B。
61.【答案】D
62.【答案】C
【解析】本组题考核的是药品不良反应
的报告范围。根据规定：新药监测期内的国
产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，
报告所有不良反应；其他国产药品和首次获
准进口 5 年以上的进口药品，报告新的和严
重的不良反应。因此，61 题选 D，62 题选 C。
63.【答案】B
64.【答案】A
65.【答案】C
【解析】本组题考核的是野生药材资源
保护的内容。梅花鹿茸属于一级保护，血竭
属于二级保护，远志属于三级保护。而一级
保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有
珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种
系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重
要野生药材物种；三级保护野生药材物种系
指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
因此，63 题选 B，64 题选 A，65 题选 C。
66.【答案】B
67.【答案】C
68.【答案】D
【解析】本组题考核的是麻醉药品和精
神药品品种目录的内容。氯丙嗪不属于麻醉
药品和精神药品，阿桔片是麻醉药品，丁丙
诺啡是第一类精神药品，麦角胺咖啡因片是
第二类精神药品。因此，66题选B，67题选C，
68 题选 D。
69.【答案】A
70.【答案】B
71.【答案】C
【解析】本组题考核的是药品说明书的
格式和书写要求。根据有关规定，【适应症】
应当根据该药品的用途，采用准确的表述方
式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者
辅助治疗某种疾病（状态〗或者症状；【注
意事项】应当列出使用时必须注意的问题，
包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），
影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），
用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定
期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于
临床检验的影响等；【药物相互作用】应列
出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，
并说明相互作用的结果及合并用药的注意事
项。因此 69 题选 A，70 题选 B，71 题选 C。
72.【答案】B
73.【答案】D
【解析】本组题考核的是药品质量监督
检验的类型。国家对新药审批时进行的检验
即为注册检验，因此 72 题选 B。
《药品管理法》规定下列药品在销售前
或者进口时，必须经过指定药品检验机构进
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6
2015 年国家执业药师资格考试 / 药事管理与法规
行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：
①国家药品监督管理部门规定的生物制品；
②首次在中国销售的药品；③国务院规定的
其他药品。因此，73 题选 D。
74.【答案】B
75.【答案】A
76.【答案】C
77.【答案】D
【解析】本组题考核的是违反麻醉药品
和精神药品管理规定的法律责任。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》
的规定：第二类精神药品零售企业违反规定
储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由
药品监督管理部门责令限期改正，给予警告 ,
并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不
改正的，责令停业，并处五千元以上两万元
以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精
神药品零售资格。因此，第 74 题选 B。
取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品
和精神药品管理条例》的规定，由设区的市
级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；
逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚
款。因此，75 题选 A。
定点批发企业违反麻醉药品和精神药品
的管理规定，有下列情形之一的，由药品监
督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期
不改正的，责令停业，并处两万元以上五万
元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批
发资格：①未依照规定购进麻醉药品和第一
类精神药品的……因此 76 题选 C。
定点生产企业违反麻醉药品和精神药
品管理规定，由药品监督管理部门责令限期
改正，给予警告，并没收违法所得和违法销
售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处
五万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，
取消其定点生产资格。因此第 77 题选 D。
78.【答案】B
79.【答案】C
80.【答案】D
【解析】本组题考核的是医疗器械的备
案与注册管理。境内第一类医疗器械备案，
备案人向设区的市级药品监督管理部门提交
备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品
监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注
册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督
管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药
品监督管理部门提交备案资料。进口第二类、
第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审
查，批准后发给医疗器械注册证。
因此，78 题选 B，79 题选 C，80 题选 D。
81.【答案】C
82.【答案】A
83.【答案】D
【解析】本组题考核的是行政复议和行
政诉讼的时限规定。
根据行政复议法的规定，公民、法人或
者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权
益，可以自知道该具体行政行为之日起 60 日
内提出行政复议申请。因此，81 题选 C。
根据行政诉讼法的规定，经过行政复议
的案件，公民、法人或者其他组织对行政复
议决定不服的，可在收到复议决定书之日起
15 日内向人民法院起诉；直接向人民法院提
起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行
政行为之日起6个月内提出。因此，82题选A，
83 题选 D。
84.【答案】B
85.【答案】B
86.【答案】C
【解析】本组题考核的是 GSP 中药品储
存管理的规定。
GSP规定，在人工作业的库房储存药品，
按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，
不合格药品为红色，待确定药品为黄色，因
此 84 题选 B。
储存药品相对湿度为 35% ～ 75%，因此
85 题选 B。
药品按批号堆码，不同批号的药品不得
混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、
温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘
米，与地面间距不小于10厘米；因此86题选C。
87.【答案】C
88.【答案】D
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7
答案与解析
89.【答案】B
【解析】本组题考核的是医疗机构采购
药品的有关规定。
医疗机构购进药品，应当查验供货单位
的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》
和《营业执照》、所销售药品的批准证明文
件等相关证明文件，并核实销售人员持有的
授权书原件和身份证原件；妥善保存首次购
进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件
的复印件，保存期不得少于 5 年。因此 87 题
选 C，88 题选 D。
医疗机构必须建立和执行进货验收制度，
并建有真实完整的药品购进记录，药品购进
记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不
得少于 3 年；验收记录必须保存至超过药品
有效期1年，但不得少于3年。因此89题选B。
90.【答案】C
91.【答案】B
92.【答案】D
【解析】本组题考核的是中药品种保护
的有关规定。
符合下列条件之一的中药品种，可以申
请二级保护：①符合上述一级保护的品种或
者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病
有显著疗效的；③从天然药物汇总提取的有
效物质及特殊制剂。因此，90 题选 C。
中药二级保护品种的保护期限为 7 年。
因此，91 题选 B。
中药二级保护品种在保护期满后可以延
长保护期限 , 时间为 7 年。因此，92 题选 D。
93.【答案】C
94.【答案】B
95.【答案】C
【解析】本组题考核的是药品广告管理
的有关规定。
药品广告批准文号中数字共有 10 为，其
中前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批
准序号。因此 93 题选 C。
药品广告批准文号有效期为 1 年，到期
作废。因此，94 题选 B。
该广告宣称“八大医院权威认证，安全、
一天起效，三十天痊愈”，很显然属于“不
科学地表示功效的断言和保证”。因此，95
题选 B。
96.【答案】A
97.【答案】A
98.【答案】B
【解析】本组题考核的是生产、销售假药、
劣药的法律责任。
根据规定，擅自委托或者接受委托生产
药品的，对委托方和受托方均依照生产、销
售假药的法律责任给予处罚。因此，对甲乙
双方均视为生产假药，96、97 题均选 A。
根据《药品管理法》第74条的规定，生产、
销售假药的，没收违法生产、销售的药品和
违法所得，并处违法生产、销售药品货值金
额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证
明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；
情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药
品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
因此，罚款额度应该为 10 万元以上、25 万元
以下，98 题选 B。
99.【答案】C
100.【答案】B
【解析】本组题中，健食品生产企业 A
应视为无许可证经营药品，药品批发企业 B
应视为从无许可证的企业购进药品。
根据《药品管理法》第 73 条的规定，未
取得《药品生产许可证》、《药品经营许可
证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、
经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、
销售的药品和违法所得，并处违法生产、销
售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；
构成犯罪的，依法追究刑事责任。因此，99
题选 C。
根据《药品管理法》第 80 条的规定，药
品生产企业、药品经营企业、医疗机构，从
无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》
的企业购进药品的，责令改正，没收违法购
进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍
以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收
违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许
可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构
执业许可证书。因此，100 题选 B。
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2015 年国家执业药师资格考试 / 药事管理与法规
101.【答案】BCD
【解析】《国家药品安全“十二五”规划》
确定的发展目标有：（1）全部化学药品、生
物制品标准达到或接近国际标准，中药标准
主导国际标准制定；（2）2007 年修订的《药
品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药
中，国家基本药物和临床常用药品质量达到
国际先进水平；（3）药品生产 100% 符合修
订的《药品生产质量管理规范》要求；（4）
药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》
要求；（5）新开办零售药店均配备执业药师，
2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时
有执业药师指导合理用药。因此，A 的叙述
不正确的，本题选 BCD。
102.【答案】AD
【解析】根据有关规定：基本药物实行
公开招标采购，统一配送，因此 A 正确；国
家制定基本药物零售指导价格，在指导价格
内，由省级人民政府根据招标情况确定本地
区的统一采购价格，因此 B 不正确；城乡基
层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，
因此 C 不正确；基本药物全部纳入基本医疗
保障药物报销目录，报销比例明显高于非基
本药物，因此 D 正确。综上所述，本题选
AD。
103.【答案】ABC
【解析】医药卫生体制改革的基本原则
包括：①坚持以人为本，把维护人民健康权
益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国
特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，
政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚
持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制
度体系结合起来。因此，本题选 ABC。
104.【答案】BD
【解析】本题考核的是行政处罚的听证
程序。根据规定，行政机关作出责令停产停业、
吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政
处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行
听证的权利。因此，本题选 BD。
105.【答案】ABC
【解析】我国现行药品管理法律确定的
行政许可项目有：药品生产许可、药品经营
许可、药品上市许可、药品临床研究许可、
进口药品上市许可和执业药师执业许可等，
而没有药品临床前研究许可。因此，本题选
ABC。
106.【答案】ABCD
【解析】行政强制措施的种类包括：①
限制公民人身自由；②查封场所、设施或者
财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤
其他行政强制措施。因此，本题选 ABCD。
107.【答案】AD
【解析】根据规定，麻醉药品、精神药
品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医
疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，
中药注射剂和原料药不得委托生产。而 B. 人
血白蛋白和 C. 狂犬疫苗都属于生物制品，不
得委托生产，因此本题选 AD。
108.【答案】ACD
【解析】根据有关规定，药品生产许可
证的许可事项包括：企业负责人、生产范围、
生产地址。因此，本题选 ACD。
109.【答案】AC
【解析】根据《处方管理办法》：处方
由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通
处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年，
医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存
期限为 2 年，麻醉药品和第一类精神药品处
方保存期限为 3 年。因此，本题选 AC。
110.【答案】ABC
【解析】根据药品分类管理的有关规定：
根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药
途径的不同，对药品分为处方药和非处方药；
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类；
非处方药目录由国家食品监督管理部门遴选、
批准、发布和调整。而乙类非处方药目录是
全国统一的，各省不能调整。因此，本题选
ABC。
111.【答案】BC
【解析】根据药品分类管理的有关规定，
购买处方药必须凭医师处方，非处方药可以
由消费者自行判断、购买和使用，而医院药
房的所有药品均不得由消费者自行选购。因
此，本题选 BC。
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答案与解析
112.【答案】ABD
【解析】根据规定，药品生产、经营企
业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，
获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、
分析和处理，填写《药品不良反应 / 事件报告
表》并报告。因此，本题选 ABD。
113.【答案】ABCD
【解析】本题 4 句叙述均符合《关于加
强中药饮片监督管理的通知》规定，因此本
题选 ABCD。
114.【答案】ACD
【解析】关于第二类疫苗的销售，规定
如下：疫苗批发企业可以向疾病预防控制机
构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二
类疫苗。因此，本题选 ACD。
115.【答案】ABD
【解析】药品类易制毒化学品品种目录
（2010 版）所列物质有：（1）麦角酸；（2）
麦角胺；（3）麦角新碱；（4）麻黄素、伪
麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻
黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物
质（麻黄素也称为麻黄碱）。因此，本题选
ABD。
116.【答案】ABD
【解析】根据有关规定，国家药品标准
包括中国药典、国家食品药品监督管理局颁
布的药品标准和药品注册标准。因此，本题
选 ABD。
117.【答案】ABD
【解析】根据有关规定，药品的标签应
当以说明书为依据，其内容不得超出说明书
的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不
适当宣传产品的文字和标识；药品包装必须
按照规定印有或者贴有标签，也不得夹带其
他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音
像及其他资料。因此，C 的叙述是不正确的，
本题选 ABD。
118.【答案】ABCD
【解析】根据《反不正当竞争法》，假
冒他人的注册商标、擅自使用他人的企业名
称、在商品上冒用认证标志、对商品质量作
引人误解的虚假表示均属于不正当竞争行为。
因此，本题选 ABCD。
119.【答案】BCD
【解析】根据《药品管理法》第 49 条的
规定，药品成份的含量不符合国家药品标准
的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣
药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；
②不注明或者更改生产批号的；③超过有效
期的；④直接接触药品的包装材料和容器未
经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、
矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规
定的。而变质的药品应当按假药论处。因此，
本题选 BCD。
120.【答案】ABCD
【解析】根据《药品管理法实施条例》
第 79 条的规定，生产、销售假药、劣药，有
下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、
精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒
充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品
的；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童
为主要使用对象的假药、劣药的；③生产、
销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
④生产、销售假药、劣药，造成人员伤害后
果的；⑤生产、销售假药、劣药，经处理后
重犯的；⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、
销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用
查封、扣押物品的。因此，本题 ABCD 全选。