概要信息：

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中药药剂学
术语：
1、饮片：植物油脂和提取物饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用
的处方药品。植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效
成分。其中，提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类
或数类有效成分的有效部位和含量达到 90%以上的单一有效成分。
2、药物：治疗，预防及诊断疾病的物质的总称。包括原料药+药品，一般分成合成药物和
天然药物
3、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证
或者功能主治、用法、用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制
剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
4、剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成的适合于医疗或预防
应用的形式。即药物各种应用形式的统称。散剂、颗粒剂、软膏剂、注射剂等的统称
5、制剂：根据药典或部颁标准或其他规定的处方，将原料药加工制成具有一定规格，可直
接用于临床的药物制品。指某一个具体品种。可在药厂或医院制剂室制备。
6、成方制剂：以中药饮片为原料，中医药理论指导，药政部门批准处方和制法，大量生产，
有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格的药品为成方制剂，习称中成药。
7、处方：医师对患者治病用药，或制备任何药剂的书面文件。包括，法定处方，医师处方，
单方，验方，经方，古方等。
8、非处方药（OTC）：指无需凭执业医生处方，消费者既可自行判断、购买和使用的药品。
具有应用安全、疗效确切、质量稳定、价格便宜、使用方便等特点。可分为甲、乙两类，
带有专有标识。
9、新药：未曾在中国境内上市销售过的药品。已销售过的药品凡增加新的适应证、改变给
药途径和改变剂型亦属新药范畴。
10、GMP药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，也是保证生产优质
药品的一套科学、合理、规范化的管理方法，还是制药企业改建、新建的主要依据。对药
品生产全过程中的生产操作、生产管理、质量检查等多个环节均有明确规定和严密监控。
1. 唐代以前
①商汤：伊尹首创汤剂，总结了《汤液经》—最早的方剂与制药技术专著。
②战国：《黄帝内经》——第一部医药经典著作。
③秦、汉：《神农本草经》，张仲景撰写《伤寒论》、《金匮要略》。
④晋：葛洪，《肘后备急方》。 ⑤梁：陶弘景，《本草经集注》。
2. 唐代至明、清时期
1 唐：孙思邈著《备急千金要方》和《千金翼方》，王焘著《外台秘要》，《新修本草》
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——是我国也是世界最早的一部全国性药典。
2 宋、元：宋·《太平惠民和剂局方》——第一部中药制剂规范。
③明、清：明：朱木肃著《普济方》，李时珍著《本草纲目》，王肯堂著《证治准绳》、
陈实功著《外科正宗》； 清：吴谦等著《医宗金鉴》，吴尚先著《理瀹骈文》，吴鞠通著
《温病条辨》。
中药制剂新剂型新技术新辅料的研究应用现状
1.新剂型
2.新技术、新工艺
（1）浸提技术：超临界流体萃取法；超声波提取法；
其他
（2）分离精制技术：膜分离技术；吸附澄清法；大孔
吸附树脂
（3）制粒技术：流化喷雾制粒；喷雾干燥制粒；快速
搅拌制粒
（4）包合技术
（5）固体分散技术
（6）质量控制检测技术
（7）中药制剂前处理综合工艺
中药剂型的分类：
传统剂型：丸、散、膏、丹、酒、
露、汤、饮、胶、茶、糕、锭、线、
条、棒、钉、灸、熨、糊等；
现代剂型：片剂、胶囊剂、颗粒剂、
气雾剂、注射剂、软膏剂、栓剂、
膜剂、海绵剂、糖浆剂、乳剂、滴
（鼻、眼、耳、牙）剂、离子透入
剂等
按物态分类（简单）： 固体剂型（片剂、颗
粒剂、丸剂、栓剂） 半固体（外用膏剂，糊
剂） 液体（汤剂、酒剂、注射剂） 气体（气
雾剂、吸入剂）
分散系统： 按药物（分散相）在溶剂（分散
媒）中的分散特性。真溶液型药剂（芳香水
剂、部分注射剂，甘油剂）；胶体溶液型药
剂（胶浆剂，涂膜剂）；乳浊液（乳剂，静
脉乳剂）；混悬液（混悬剂、洗剂）
给药途径与方法： 经胃肠道（汤剂）；经直肠（灌肠剂、栓剂）；注射（静脉、肌内、皮
下、皮内及穴位注射剂）；呼吸道（吸入剂）；皮肤（洗剂，涂膜剂，软膏剂、搽剂、膏
药、橡胶膏剂、巴布剂、离子透入剂）；粘膜给药（滴眼剂，口腔膜剂，含漱剂、滴鼻剂、
舌下片剂（膜剂）、栓剂、吹入剂。）
药物选择：
1、急症患者选用吸收快速的剂型，气雾剂（最快），注射剂，舌下剂，滴丸。 慢性病患
者宜用丸剂，片剂，长效缓释剂等 皮肤病可用软膏剂、涂膜剂、洗剂、涂剂等。 腔道病
变可选用栓剂、灌肠剂 不同给药途径的药物剂型，起效时间通常是： 静脉注射＞吸入给
药＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药。
2、根据药物的性质： 一般药物成分易为胃肠道破坏或不被吸收，对胃肠道有刺激性，或
因肝脏首过作用已失效的药不适宜口服剂型；活性成分间易产生沉淀等配伍变化，含难溶
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或水中不稳定的药物一般不宜制成注射剂和口服液等剂型。如胰岛素在胃肠道破坏，不宜
口服，可采用注射或经皮给药制剂 硝酸甘油肝脏首过效应显著，不宜口服，可含服或皮下
给药。 阿司匹林、红霉素对胃有刺激，需包肠溶衣等。
药典：
①是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。
②由药典委员会编纂，政府颁布，有法律效力。
③收载内容：医疗必需，疗效确切，毒副作用小，质量稳定，常用药和制剂，
④规定：质量标准，制备要求，鉴别，杂质检查，含量测定，功能主治，用法用量等。
（分三部）共 10版。中药材和中药制剂在第一部收载。
《中国药典》分别由凡例、正文、附录和索引组成。
凡例：使用总说明，包括各种计量单位、符号、术语等的含义及其在使用时的有关规定。
正文：主要内容，药物和制剂。
附录：检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸等。 索
引：设有中文、汉语拼音、拉丁名和拉丁学名索引，以便查阅。
1、致病菌
（1）口服给药
A.口服给药制剂：每 1g或 1ml不得检出大肠埃希菌；
B.含动物组织（包括提取物）及动物类原药材粉的口服制剂（动物角、王浆、蜂蜜、阿胶等
除外）每 10g或 10ml还不得检出沙门菌。
C.含药材原粉的制剂以及含淡豆豉、六神曲的制剂，大肠菌群应每 1g小于 100个，每 1ml
小于 10个。
（2）局部给药制剂每 1g、1ml或 10cm2不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等；鼻及
呼吸道吸入给药制剂每 1g、1ml或 10cm2还不得检出大肠埃希菌；阴道及尿道给药制剂，
每 1g、1ml或 10cm2不得检出梭菌、白色念珠菌
2.细菌、霉菌、酵母菌
（1）口服给药
①不含中药原粉的固体制剂，每克含细菌总数不得超过 1000菌落（菌落形成单位，cfu），
1ml小于 100cfu。
②含中药原粉的固体制剂，每克含细菌，颗粒剂、片剂、胶囊剂，既不含糖茶剂、栓剂等
不得超过 10000cfu，散剂、丸剂等不得超过 30000cfu。1ml小于 500cfu，霉菌数或酵母菌每
1g、1ml不得超过 100cfu。
③含淡豆豉、六神曲的制剂细菌数 1g不得超过 10万个 cfu，1ml不超过 1000cfu，霉菌数及
酵母菌数 1g均不得超过 500cfu，1ml不超过 100cfu,大肠菌群应每 1g小于 100个，每 1ml
小于 10个。
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（2）局部给药
①用于表皮或粘膜不完整的含药材原粉的制剂：细菌数小于 1000cfu/g或 10cm2，100cfu/ml;
霉菌、酵母菌每 1g、1ml或 10cm2小于 100cfu
②用于表皮或粘膜完整的含药材原粉的制剂：细菌数小于 10000cfu/g或 10cm2，100cfu/ml,
霉菌、酵母菌小于 10cfu;③耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂：细菌数小于 100cfu/g、ml或 10cm2，
霉菌、酵母菌小于 10cfu;④阴道、尿道给药的制剂，细菌数小于 100cfu/g、ml或 10cm2，霉
菌、酵母菌小于 10cfu
⑤直肠给药制剂：细菌数小于 1000cfu/g，100cfu/ml；霉菌和酵母菌不得超过 100cfu/1g,1ml
⑥其他局部给药制剂：细菌数、霉菌和酵母菌均不得 100cfu/g、ml或 10cm2
3、无菌制剂
4、有兼用途径的制剂：应符合各给药途径的标准
5、霉变、长螨者以不合格论
6、中药提取物及辅料参照制剂标准
二、药剂可能被微生物污染的途径：
①原药材，携带多种微生物及活螨，且含糖量高或脂肪较多的药材有利于微生物和螨的繁
殖。
②药剂辅料 ③制药设备如粉碎机，料桶等 ④环境空气
⑤操作人员 ⑥包装材料
制药环境的空气净化
1、空气净化技术与应用
①层流型净化技术常用于
100级洁净区；分为水平层流
和垂直层流
②非层流型洁净空调系统
1000~100000级洁净空气
2、净化级别划分及适用范围
①洁净级别在我国可划分为
100级，10000级，100000级，
300000级，其中 100级要求
最高。
②药厂车间一般根据洁净度
不同可分为控制区和洁净区
100级：适于：最终灭菌的无菌产品：大容量注射液（≥50ml）
的灌封；非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药
液的配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品包装
材料的最终处理后的暴露环境
10000级洁净室适于：最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配、
滤过；小容量注射液的灌封；直接接触药品包装材料的最终
处理；非最终灭菌的无菌药品：灌装前需除菌过滤的药液的
配制；其他无菌药品：供角膜创伤或手术用滴眼液的配制和
灌装
100000级的洁净室适于：最终灭菌的无菌药品：注射液的浓
配或采用密闭系统的稀配；非最终灭菌的无菌药品：轧盖；
直接接触药品包装材料的最后一次精洗的要求；非无菌药
品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外
用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的
暴露工序
300000级的洁净室适于：最终灭菌口服液的暴露工序；口服
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固体药品的暴露工序；表皮外用药的暴露工序；直肠用药的
暴露工序
F与 F0值的概念及其在灭菌中的意义与应用。
《GMP》规定 F0值≧8min。实际应在控制在 12min。
常用的灭菌方法
（一）物理灭菌法：利用蛋白质或核酸具有遇热和对射线不稳定的特性，采用加热、辐射
和过滤的方法，杀灭或除去微生物的技术。
1、干热灭菌法：指利用火焰或干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。
干热灭菌法：高温干热空气，穿透力差。适用于耐高温但不宜湿热灭菌的物品。如:玻璃器
皿、纤维制品、金属材质的容器、固体药品、液体石蜡等。
药典规定：一般为 160℃~170,120min以上；170~180℃，60min;热原用 250℃45min也可灭
除。
2、湿热灭菌法：
指利用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽杀灭微生物的方法（比热大，穿透力强，广泛应用）
（1）热压灭菌：用压力大于常压的饱和水蒸气、过热水喷淋等方法杀灭微生物的方法。灭
菌能力强，是热力灭菌中最有效、应用最广的灭菌方法。此法适用于耐热药物、手术器械、
培养基、无菌衣、胶塞等的灭菌。能杀灭所有的细菌繁殖体和芽胞。公认的最可靠方法。
药典规定：126℃×15min、121℃×30min或 116℃×40min；标准灭菌时间 F0≥8min
（2）流通蒸汽灭菌和煮沸灭菌：常压下使
用流通蒸气或沸水灭菌。一般
100℃,30-60min。可杀灭繁殖型细菌，但
不一定杀灭芽孢。适用不耐高热品种的辅
助灭菌手段。
（3）低温间歇灭菌：60℃-80℃加热一小时，以
杀死细菌繁殖体，室温保温 24小时，再同法操
作 2-3次，直至全部芽胞杀灭。适用于必须采用
加热灭菌，但又不耐较高温度的制剂。
3、滤过除菌：G6或 0.22μm微孔滤膜滤除细
菌。适用于热敏性药物尤其是生化制剂。应
在无菌环境下过滤操作。
4、紫外线灭菌：紫外线及其产生的微量臭氧
所起的灭菌作用。254nm的紫外线最强。穿
透力差，所以用于表面和空气灭菌。
5、60Co-辐射灭菌：利用 60Co-γ射线杀菌的
方法。灭菌物品温度变化小穿透力强。适用
于热敏性药物，尤其是已包装药品的灭菌，
但某些药品经辐射灭菌后可能引起化学成分
及生物活性的变化。常用的辐射灭菌吸收剂
量为 25kGy
6、微波灭菌：频率在 300MHz到 300kMHz
之间的电磁波。靠热力灭菌，适用水性药液
的灭菌，对含少量水分的药材饮片及固体制
剂也有灭菌作用。
化学灭菌法：用化学药品杀灭微生物的方法。低浓度抑菌，高浓度杀菌。
1、消毒剂消毒：杀死 2、化学气体灭菌法：指利用化学药品的气体或产生的蒸汽杀灭微
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病原微生物的方法。常
用物体表面灭菌。
0.1%-0.2%新洁尔灭溶
液；3%-5%的煤酚皂溶
液；75%乙醇等
生物的方法。
环氧乙烷灭菌：环氧乙烷分子易穿透塑料、粉末等固体物质。可用
于塑料包装的原料粉末、散剂、颗粒等固体药料及其他不能采用高
温灭菌的物品灭菌。含氯物品及能吸附环氧乙烷的物品不宜采用本
法灭菌。
气态过氧化氢、甲醛、臭氧等通过加热产生蒸汽进行空气环境灭菌。
无菌操作必须在无菌控制条件下进行的一种操作方法。应用较多的是注射剂、滴眼剂等。
消毒与防腐
一、消毒与消毒剂
1、 消毒系指采用物理
方法或化学药品将病原
微生物杀灭的方法。
2、 消毒剂：能杀灭病
原微生物的化学药品。
常用的消毒剂有
0.1%~0.2%新洁尔灭，
3%~5%的煤酚皂溶液，
75%的乙醇等。
二、防腐与防腐剂
常用防腐剂的品种及使用要点。
1）苯甲酸与苯甲酸钠：0.1%-0.25%.药液400不再自由流动。所以，θ<400可以满足
生产上对流动性的需求。 2、流速：单位时
间粉体经一定孔径的孔或管中流出的粉量。
流速快，均匀性好，流动性好。
混合
1、等量递增法：不同组分药物，剂
量相差悬殊时采用此法。量小组分与
等量的量大的组分混匀，再加入与混
合物等量的量大的组分再混匀，如此
倍量增加混合至全部混匀。
2、打底套色不同组分、色泽或质地相差悬殊的配
方，可将量少、色深或质轻的粉末放置于混合容器
中作为底料，再将量多、色浅或质重的药物粉末分
次加入，采用“等量递增法”混合均匀（套色）。混
合时通常先用量大的组分饱和混合器械，以减少量
小组分的损失。
混合方法： 1、搅拌混合少量药物配制时，反复搅拌混匀。适于剂量、色泽与质地相近的
不同组分药物粉末的混合。 2、研磨混合适于结晶性药物粉末的混合，对于吸湿性、氧化
还原性药物不适用。 3、过筛混合：几种组分的药物，通过过筛的方法混合。对于质地相
差较大的不同组分药物粉末采用该法难以混合均匀，须配合其他方法。
浸提:影响浸出的因素
1）药材的粉碎粒度：药材经粉碎后粒度变小，表面能增加，浸出速度加快。粉碎需要适当
的限度，细粉虽有较大的面积，但过细的粉末浸出的高分子杂质多，存在过滤困难的问题；
且对药液和成分吸附量增加。
2）药材成分：小分子化合物 2~3次即可。
3）浸出温度：温度升高，增加可溶性成分的溶解，扩散系数 D变大，扩散速度加快有利于
浸出过程；而且温度适当升高，可使细胞蛋白质凝固、酶破坏，有利于浸出制剂的稳定性。
但过高，成分会破环。4）浸提时间 有效成分扩散达到平衡时应停止浸提。
5）浓度梯度：浓度差越大药物的扩散推动力越大，有助于提高浸出效率。在浸出过程中不
断搅拌或经常更换新鲜溶剂或采取流动溶剂的渗漉法就是为了增大扩散层中有效成分的浓
度差，是提高浸提效果的有效措施。
6）溶剂用量
7）浸提压力 加压可加速
8）溶剂的 pH值
9）新技术的应用：利用超声波来加快浸提颠茄叶中的生物碱，使原来渗漉法需 48小时缩
短至 3小时。另外，超临界流体萃取、脉冲浸提等也得到了较好的效果。
常用的浸提溶剂与浸提辅助溶剂
1、常用的浸提溶剂
（1）水：水为最常用的溶剂之一。水极性大而溶解范围广，药材
2、辅助剂：
酸：生物碱的提取，一
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中的生物碱盐类、甙、有机酸盐、鞣质、蛋白质、糖、色素、多糖
类以及酶和少量的挥发油都能被水浸出。
（2）醇：乙醇也是常用溶剂之一。它为半极性溶剂，溶剂性能界
于极性与非极性溶剂之间。可以溶解水溶性的某些成分，如生物碱、
甙类及糖类等；又能溶解非极性溶剂所能溶解的一些成分，如树脂、
挥发油、醇、内酯、芳香化合物等。选用乙醇与水的不同比例的混
合物作溶剂时有利于不同有效成分的浸出。一般乙醇含量在 90%以
上时，适于浸出挥发油、有机酸、内酯、树脂等；乙醇含量在 50%~70%
时，适于浸取生物碱及甙类；另外含 20%乙醇的浸出液具有防腐作
用；含 40%以上乙醇浓度的浸出液可延缓某些酯类、甙类等成分的
水解，增加制剂的稳定性。
（3）丙酮：新鲜动物药材脱脂或脱水氯仿、乙醚、苯、、石油醚：
提取挥发油、亲脂性物质的浸提、分离或脱脂。
般 0.1%~1%盐酸等。
碱：偏酸性成分浸出。
常用浸提方法
1）煎煮法：系指将药材加
水煎煮取汁的方法。一般加
适量的水使浸没药材，浸泡
适宜时间后加热至沸，保持
微沸浸出一定时间，分离煎
出液，药渣依法煎出 2~3
次。
常用设备：敞口倾斜式夹层
锅、多功能提取罐、圆柱形
不锈钢锅
煎煮法适用于有效成分能
溶于水，且对湿、热均较稳
定的药材。
2）浸渍法：是将药材用适当的溶剂在常温或温热条件下浸泡，
使浸出有效成分的一种方法。
浸渍法适宜于：
（1）带粘性的药材；
（2）无组织结构的药材 ；
（3）新鲜及易于膨胀的药材；
（4）有效成分遇热易挥发或易破坏的药材。
浸渍法不适用于：
（1）贵重药材；毒性药材
（2）有效成分含量低的药材。
冷浸渍法 ： 室温，密闭，3~5天，可直接制得药酒和酊剂
热浸渍法: 40℃~60℃,或者沸后自然冷却。一般煮沸后保温 80℃
重浸渍法：重复 2~3次。
常用设备：圆柱形不锈钢罐、搪瓷罐等。螺旋压榨机
3）渗漉法：渗漉法是将药材粉末装于渗漉器内，浸出溶剂从渗漉器
上部添加，溶剂渗过药材层往下流动过程中浸出有效成分的方法。
所得浸出液叫“渗漉液”。其渗出效果优于浸渍法。本法除乳香、松
香、芦荟等非组织药材因遇溶剂易软化成团，会堵塞空隙使溶剂无
法均匀通过药材而不易用渗漉法外其它药材都可用此法浸出。一般
渗漉液流出速度以 1000g药材计算，慢速浸出以 1~3ml/min为宜；
4）回流法：：比渗漉
省时，但提取液受热
时间长回流热浸
法 采用夹层蒸汽加
热，循环回流提取，
反复 2~3次。
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快速浸出 3~5ml/min为宜。
单渗漉法 用单一渗漉器渗漉的方法。①粉碎：常用粗粉、最粗粉或
薄片②润湿③填装④加液、排气⑤浸渍⑥渗漉慢漉 1~3ml，快漉
3~5ml
重渗漉法 多个单渗漉器串连组合的渗漉方法
常用设备 根据药材选用圆柱形或圆锥形
回流冷浸法 原理同
索氏提取
常用多功能提取罐、
循环回流冷浸装置
5）水蒸气蒸馏法：是将药材的粗粉或碎片浸
泡润湿后，直火加热蒸馏或通入水蒸气蒸馏，
也可在多能式中药提取罐中对药材边煎煮边
蒸馏。
共水蒸馏；水上蒸馏；通水蒸气蒸馏
6）超临界流体提取法：一般采用 CO2。临界
压力 7.38MPa,临界温度为 31.05℃.
优点：提取速度快，效率高；提取温度低，
无氧；无有机物的残留；可选择性的提取药
材中的成分；工艺简单，可循环利用溶剂，
尤适于热敏性、易氧化的有效成分的提取。
常用的精制方法:
1、水提醇沉法（水醇法）：在中药提取浓缩
液中，加入乙醇使达不同的含醇量，某些药
物成分在醇中溶解度降低而析出沉淀，固液
分离后使水提液得以精制的方法。
方法：将中药提取液浓缩到 1：1~1：2（ml:g）,
药液放冷后，边搅拌边缓慢加入乙醇使达规
定量，密闭冷藏 24~48h,滤过，滤液回收乙醇，
得精制液。
2、醇提水沉法（醇水法）先以适宜浓度的乙
醇提取部分药材后，将提取液回收乙醇，加
适量水搅匀，冷藏静置，除去沉淀。醇提可
避免淀粉、蛋白质、粘液质的浸出，加水处
理可除去醇提液中的树脂、脂溶性色素等杂
质。适于含黏液质、蛋白质、糖类等水溶性
杂质较多药材的提取。
3、盐析法 加入大量的无机盐，使某些高分
子物质的溶解度降低沉淀而除去，主要用于
蛋白质的分离纯化，也常用于芳香水中挥发
油的分离的
4、透析法 利用小分子可以透过半透膜，而
大分子不能透过的特性，对分子量不同的物
质分离精制，可除去中药提取液中的鞣质、
蛋白质、树脂等。
5、吸附澄清法 加入澄清剂，促使微粒絮凝沉降后经分离除去的精制方法。澄
清剂有：壳聚糖、明胶、琼脂、蛋清、硫酸铝、101果汁澄清剂等。
壳聚糖沉降机制是：为带正电（—NH+4）的高分子物质，与水提液中带负电
（多为—COO-）的高分子杂质交联中和电荷而沉降。
6、大孔树
脂精制法
浓缩的方法:
1、常压浓缩
被浓缩液体中的有效成分应是
耐热的，该法耗时较长，易使成
分水解破坏。
2、减压浓缩
优点是：①压力降低，溶液的沸点降低，能防止或减
少热敏性物质的分解；②增大了传热温度差，蒸发效率提
高；③能不断地排除溶剂蒸汽，有利于蒸发顺利进行；④
沸点降低，可利用低压蒸汽或废气作加热源；⑤密闭容器
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可回收乙醇等溶剂。耗能大，适于含热敏性成分药液的浓
缩及溶剂的回收。
设备：
（1）减压蒸馏器 在减压及较低温度下使药液得到浓
缩，同时可将乙醇等溶剂回收
（2）真空浓缩罐 用水流喷射泵抽气减压，适于水提液
的浓缩。
（3）管式蒸发器
（4）多效浓缩器-多效浓缩 可节省能源，提高蒸发效
率。适用于易起泡、易跑料、易结垢
中药提取液的浓缩。
按药液加入方式的不同把三效蒸
发分为四种流程。①顺流加料法。
②逆流加料法。③平流加料法。
④错流加料法。
薄膜浓缩
特点：①浸提液的
受热温度低，浓缩速度
快，受热时间短；②具
有极大的气化表面，不
受液体静压和过热影
响，成分不易被破坏；
③能连续操作，可在常
压或减压下进行；④能
将溶剂回收重复使用。
设备：
1．升膜式蒸发器 适用于蒸发量较大，有热敏性、粘度适中和易
产生泡沫的料液。不适用高粘度、有结晶析出或易结垢的料液。
2．降膜式蒸发器 适于蒸发浓度较高、粘度较大的药液，由于降膜
式没有液体静压强作用，沸腾传热系数与温度差无关，即使在较低
传热温度差下，传热系数也较大，对热敏性药液的浓缩更有益。
3．刮板式薄膜蒸发器 适于高粘度、易结垢、热敏性药液的蒸发浓
缩，但结构复杂，动力消耗大。
4．离心式薄膜蒸发器 适于高热敏性物料蒸发浓缩。
（一）干燥的基本原理
1．物料中水分的性质 湿物料中所含水分性质的不
同影响干燥效果。
（1）结合水与非结合水：结合水：存在于物料细小
毛细管中和细胞中的水分。难去除完全。非结合水
存在于物料表面的润湿水及物料孔隙中和粗大毛细
管中的水分易除去。
（2）平衡水分与自由水分 平衡水分在一定空气状
态下，当物料表面水分产生的蒸汽压与空气中水蒸
汽分压相等时，物料中所含的水分与空气中的水分
处于动态平衡状态，是干燥除不去的。自由水分指
物料中大于平衡水分的那一部分，可除去。
自由水分=全部非结合水+平衡水分 总水分=平衡
水分+自由水分：
2．干燥速率 指在单位时间内，在单
位干燥面积上被干燥物料中水分的汽
化量。
干燥速率取决于内部扩散和表面气化
速度。 干燥过程分成两阶段，恒速
阶段（平行于横轴直线）和降速阶段
（斜向下线）。在恒速阶段，干燥速
率与物料湿含量无关。而在降速阶段，
干燥速率近似地与物料湿含量成正
比。物料湿含量大于 C0时，干燥过程
属于恒速阶段，当物料湿含量小于 C0
时，干燥过程属于降速阶段。
12
常用干燥的方法
1、常压干燥
2、减压干燥 在密闭容器中真空干燥的一种方法。特点：干燥的温度低，速度快；减少了
物料与空气的接触机会，避免污染或氧化变质；产品呈松脆的海绵状，易于粉碎。适于稠
膏（相对密度应达 1.35以上，摊于不锈钢盘中）及热敏性或高温下易氧化物料的干燥，但
应控制好真空度与加热蒸汽压力，以免物料起泡溢盘，造成浪费与污染。
3．沸腾干燥 又称流化床干燥。使热空气自下而上通过松散的粒状或粉状物料层形成沸腾
床。设备：负压卧式沸腾床。
特点：适于颗粒性物料的干燥；气流阻力较小，物料磨损较轻，热利用率较高；蒸发
面积大，干燥速度快，产品质量好。干燥时不需翻料，且能自动出料，节省劳力，适于大
规模生产，但热能消耗大，清扫设备较麻烦。
4．喷雾干燥 此法是流化技术用于液态物料干燥的一种较好方法。将一定浓度的液体物料
经雾化器喷化成雾状，在一定流速的热气流中进行热交换，物料迅速干燥。
特点：药液呈细雾状，表面积大，热交换快，在数秒钟内完成水分的蒸发；由于干燥
过程中，雾滴表面有水饱和，温度大致相当于热空气湿球温度（50℃左右），受热时间短，
温度低，操作流程管道化，符合 GMP要求；产品多为疏松的细粉或颗粒状干燥制品；溶解
性能好，且保持原来的色香味。特别适用于热敏性物料。
5、冷冻干燥 又称升华干燥 先将物料冷冻成固体，再在低温减压条件下利用冰的升华性
能，使物料中的水分汽化而干燥。
特点：物料在高真空和低温条件下干燥，尤适用于热敏性物品的干燥；成品多孔疏松，
易于溶解；含水量低，有利于药品长期贮存，但设备投资大，生产成本高。
6、红外干燥 属于辐射加热干燥。
特点：干燥速率快，热效率较高，成品质量好，但电耗过大。其中隧道式红外干燥机，主
要用于口服液及注射剂安瓿的干燥。振动式干燥机适于热敏性物料干燥，尤适用于中药固
体粉末、湿颗粒及水丸等物料的干燥。
7、微波干燥
特点：物料内外加热均匀；热效高，干燥时间短，对药物成分破坏少，且兼有杀虫及
灭菌作用适于饮片、散剂、水丸、蜜丸等干燥。
液体药剂
液体药剂的特点 含义：是液体
分散体系，按分散方式（溶解、
胶溶、乳化、混悬等）
按分散程度（离子、分子、胶粒、
液滴、微粒等） 特点：吸收快、
液体药剂的分类 分散体系类型 微粒(nm) 特 征 溶液剂
＜1 真溶液;热力学稳定体系；扩散快，能透过某些滤纸和
半透膜 胶体溶液 高分子溶液 1~100 真溶液；热力学稳
定体系；扩散慢，能透过滤纸，不能透过半透膜 溶胶 胶
体溶液；热力学不稳定体系；扩散慢，能透过滤纸，不能
13
作用迅速，浓度可控，易分剂量、
便于服用，稳定性差、运输不便。
透过半透膜 乳浊液 ＞100 热力学不稳定体系；扩散很慢
或不扩散，显微镜可见 混悬液 ＞500 热力学和动力学不
稳定体系；扩散很慢或不扩散，显微镜可见
表面活性剂: 含义：显著降低
两相间表面张力的物质 特
点： 表面活性剂的分子结构
都同时含有亲水基团和亲油
基团，且两部分分处两端，具
有“两亲性”。
两亲性：低浓度——降低表面
张力
高浓度——形成胶团
表面活性剂的基本性质
（一）胶束和临界胶束浓度,表面活性剂在水溶液中，当低浓
度时，产生界面吸附而降低溶液的界面张力。当达到一定浓
度后，溶液的界面吸附达到饱和，表面活性剂的分子则转入
溶液中。 由于亲油基团的存在，水分子与表面活性剂分子
相互间的排斥力远大于吸引力，导致表面活性剂分子自身依
靠范德华力相互聚集，形成亲油基团向内，亲水基团向外，
在水中稳定分散，大小在胶体粒子范围内的胶束。开始形成
胶束时的浓度称为临界胶团浓度（CMC）。临界胶束浓度的
大小与其结构和组成有关，同时受温度、pH以及电解质等外
部条件的影响。
（二）亲水亲油平衡值（HLB值）指表面活
性剂分子中两种基团的亲水性和亲油性的强
弱的平衡值。 常用亲水亲油平衡值来表
示（简称为 HLB 值）。表面活性剂的 HLB
值愈高，其亲水性愈强；HLB值愈低，其亲
油性愈强。不同用途的表面活性剂要求不同
的 HLB值，如增溶剂的 HLB值的最适范围
为 15～18以上；O/W型乳化剂的 HLB值为
8～16；W/O型乳化剂的 HLB值为 3～8润湿
剂的 HLB值为 7～9等。
（三）起昙和昙点 ( @( s# o h1 m3 y( T
定义：通常表面活性剂的溶解度随温度升高
而加大，但某些含聚氧乙烯基的非离子型表
面活性剂的溶解度开始随温度升高而加大，
当达到某一温度时，其溶解度急剧下降，使
溶液出现混浊或分层，但冷却后又恢复澄明。
这种由澄清变成混浊或分层的现象称为起
昙。该转变温度称为昙点。
表面活性剂的毒性 阳
离子型表面活性剂的
毒性一般最大，其次是
阴离子型表面活性剂，
非离子型表面活性剂
的毒性最小。 阳离子
型和阴离子型的表面
活性剂还有较强的溶
血作用。非离子型表面
活性剂的溶血作用一
常用的表面活性剂 （一）阴离子型表面活性剂 1．高级脂肪
酸盐（肥皂类） 2．硫酸盐 ①硫酸化蓖麻油，俗称土耳其红油；
②高级脂肪醇硫酸酯类.3．磺酸盐 常用的有：①脂肪族磺酸化物，
如二己基琥珀酸磺酸钠等；②烷基芳基磺酸化物，如十二烷基苯磺
酸钠，广泛用作洗涤剂。（二）阳离子型表面活性剂本类起表面活
性作用的部分是阳离子。如氯苄烷铵（洁尔灭）、溴苄烷铵（新洁
尔灭）、氯化（溴化）十六烷基吡淀等。 特点：水溶性大，
在酸性或碱性溶液中均较稳定，除具有良好的表面活性外，还具有
很强的杀菌作用，因此主要用于杀菌和防腐。（三）两性离子型表
面活性剂 本类表面活性剂的分子结构中同时具有正、负电荷基团，
14
般比较轻微，其中聚山
梨酯类表面活性剂的
溶血作用通常较其他
含聚氧乙烯基的表面
活性剂更小。
从而具有阴、阳离子表面活性剂结合在一起的特性。 （四）非离
子型表面活性剂 特点：毒性和溶血作用较小，不解离、不易
受电解质和溶液 pH的影响，能与大多数药物配伍应用，因而应用
广泛，可供外用和内服，部分品种可用于注射剂。脱水山梨醇脂肪
酸酯类 商品名为司盘类
表面活性剂在药剂学中的应用
（一）增溶 （二）乳化 （三）润湿 （四）起泡与消泡
其他重点内容
片剂填充剂或稀释剂
① 淀粉
② 糖粉
③ 糊精
④ 乳糖
⑤ 可压性淀粉
⑥ 微晶纤维素（MCC）
⑦ 无机盐类
⑧ 甘露醇
黏合剂和润湿剂
① 蒸馏水
② 乙醇
③ 淀粉浆
④ 羧甲基纤维素钠（CMC-Na）
⑤ 羟丙基纤维素（HPC）
⑥ 甲基纤维素、乙基纤维素（MC、EC）
⑦ 羟丙基甲基纤维素（HPMC）
其他：明胶溶液、蔗糖溶液、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）
崩解剂：
① 干淀粉
② 羧甲基淀粉钠（CMS-Na）
③ 低取代羟丙基纤维素（L-HPC）
④ 交联聚乙烯比咯烷酮（PVPP）
⑤ 交联羧甲基纤维素钠（CCNa）
⑥ 碳酸氢钠与枸橼酸
润滑剂：
① 硬脂酸镁
② 微粉硅胶
③ 滑石粉
④ 聚乙二醇类与月桂醇硫酸
肠溶型：
① 邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）；
② 邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）；
③ 邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）；
④ 苯乙烯马来酸共聚物（StyMA）；
⑤ 丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ （Eudragit L）
水不溶型：
① 乙基纤维素
② 醋酸纤维素
其他：
增塑剂：蓖麻油、硅油、甘油、丙二醇、聚
乙二醇、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等；
遮光剂：二氧化钛；
空胶囊的组成：明胶．
增塑剂：甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油
酸酰胺磺酸钠等；
增稠剂：琼脂；遮光剂：二氧化钛；
15
色素：苋莱红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝等食
用色素。
防腐剂：尼泊金
空胶囊号 0 1 2 3 4 5
容积（ml） 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
胶囊壁：明胶：甘油：水=1:0.4:1
栓剂：水：明胶：甘油=10:20:70
软膏剂：甘油 10-30%，明胶 1-3%；加水到
100%
颗粒剂的工艺流程为：制软材→制湿颗粒→干燥→整粒与分级→包装
含片 30分钟崩解，舌下片 5分钟溶化缓释
片控释片肠溶片需要释放度检查
粉末直接压片：乳糖、可压型淀粉、MCC（填
充剂）．HPC（黏合剂）．微粉硅胶（助流
剂）
小丸粒径应为 0.5～．3.5mm 苯甲醇、三氯叔丁醇即是抑菌剂，又是止痛
剂
pH 值：滴眼剂 5～9。
注射剂 4～9。
药
防腐剂： 羟苯酯类（尼泊金类）．、苯甲酸及其盐、山梨酸、苯扎
溴铵（新洁而灭）．、醋酸氯已定、30%以上甘油。酸性溶液中作用
强，分子态 pH4。
羟苯酯类中，丁酯抑菌活性最强；与吐温类、聚乙二醇络合，抑菌
下降。
16
Css（稳态血药浓度/坪浓度）：指
药物进入体内的速率等于体内消
除的速率时的血药浓度。
半衰期：指药物在体内消除一半所用的时间或血浆药物
浓度降低一半所需的时间。特点：一级速率过程的消除
半衰期与剂量无关，而消除速率常数成反比因而半衰期
为常数。
代谢：药物在吸收过程或进入人体
循环后，受肠道菌丛或体内酶系统
的作用，结构发生转变的过程。又
叫生物转化。
半衰期：指药物在体内消除一半所用的时间或血浆药物
浓度降低一半所需的时间。特点：一级速率过程的消除
半衰期与剂量无关，而消除速率常数成反比因而半衰期
为常数。
被动扩散：存在于膜两侧的药物服从浓度梯
度扩散的过程。（存在于膜两侧的药物顺浓
度梯度，即从高浓度向低浓度一侧扩散的过
程。）
被动转运：是指药物的膜转运服从浓度梯度
扩散原理，即从高浓度一侧向低浓度一侧扩
散的过程。
崩解：系指固体制剂在检查时
限内全部崩解或溶解成碎粒
的过程。
肠肝循环：是指在胆汁中排泄的药物或其代谢物在小肠中移
动期间重新被吸收返回肝门静脉，并经肝脏重新进入全身循
环，然后再分泌，直至最终从尿中排出的现象。
表观分布容积：是血药浓度与体内药物间的一个比值， 意
指在药物充分分布的前提下，体内药物按血浆中同样浓度
分布时所需的液体总容积，并不代表具体生理空间。 反映
药物分布的广泛程度或药物与组织成分的结合程度
血脑屏障：脑组织对外来物质
有选择地摄取的能力成为血脑
屏障。包括：血液-脑组织屏障；
血液-脑脊液屏障；脑脊液-脑屏
障。
血药浓度时间曲线下面积（AUC）是指血药
浓度数据（纵坐标）对时间（横坐标）作图，
所得曲线下面积。AUC与吸收后体循环的药
量成正比，反映进入体循环药物的相对量。
中药炮制的目的
（1）降低或消除药物的毒性或副作用
（2）改变或缓和药物的性能
（3）增强药物疗效
（4）便于调剂和制剂
（5）改变药物作用的部位
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中药炮制的作用
（1）对四气五味、升降浮沉、归经、毒性的
影响
（2）净制、切制、加热、辅料炮制与临床疗
效
（3）对含生物碱类、苷类、挥发油类、鞣质
类成分饮片质量的
中药炮制的常用辅料
1.液体辅料
（1）酒、醋、食盐水、米泔水的作用与用量
（2）姜汁、黑豆汁、蜜、油的作用与用量
2.固体辅料
麦麸、米、土、河砂、滑石粉、蛤粉的作用
饮片的质量要求和贮藏保管 质量要求:
（1）净度、片型、色泽、气味的要求
（2）水分及有毒成分的限量
净制的目的与方法
（1）净制的目的
（2）净制的方法
切制与干燥
1.饮片类型 ：薄片、厚片、斜片、段、丝、块
2.切制与干燥方法
（1）软化药材的方法（淋、洗、泡、漂、润）（2）软化程度的检查方法
（3）不同类型药材切药机的选用（4）干燥方法与条件
清炒法
1. 炒黄
（文火或中火）
牛蒡子、芥子、王不留行、莱菔子、苍耳子炮制方法、成
品性状与炮制作用
2. 炒焦
（中火或武火）
山楂、栀子炮制方法、成品性状与炮制作用
3. 炒炭
（武火或中火）
大蓟、蒲黄、荆芥炮制方法、成品性状与炮制作用
加辅料炒
1.麸炒 枳壳、苍术炮制方法、成品性状与炮制作用
2.米炒 斑蝥炮制方法、成品性状与炮制作用
3.土炒 白术炮制方法、成品性状与炮制作用
4.砂炒 马钱子、骨碎补炮制方法、成品性状与炮制作用
5.滑石粉
炒
水蛭炮制方法、成品性状与炮制作用
6.蛤粉炒 阿胶炮制方法、成品性状与炮制作用
炙法
（一）酒炙 大黄、黄连、
当归、蕲蛇
炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用
（二）醋炙 甘遂、延胡索、
乳香、香附
炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用
18
（三）盐炙 杜仲、黄柏、
泽泻、车前子
炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用
（四）姜炙 厚朴 炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用
（五）蜜炙 黄芪、甘草、
麻黄、枇杷叶
炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用
（六）油炙 淫羊藿、蛤蚧炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用
煅法
（一）明煅 白矾、牡蛎、
石决明 、石膏
炮制方法、注意事项、成品性状与炮制作用
（二）煅淬 赭石、自然铜、
炉甘石
炮制方法、成品性状与炮制作用
（三）扣锅煅血余炭 炮制方法、注意事项、成品性状与炮制作用
蒸煮火单法
（一）蒸 何首乌、黄芩、
地黄、黄精
炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用
（二）煮 藤黄、川乌、
附子
炮制方法、辅料用量、成品性状、炮制作用及解
毒机理
（三）火单 苦杏仁 炮制方法、成品性状与炮制作用
其他制法
（一）复制 半夏 炮制方法、辅料用量、成品性状、炮制作用与解
毒机理
（二）发酵 六神曲 炮制方法、品质要求、成品性状与炮制作用
（三）发芽 麦芽 炮制方法、成品性状与炮制作用
（四）制霜 巴豆、西瓜霜炮制方法、成品性状与炮制作用
（五）煨 肉豆蔻 炮制方法、成品性状与炮制作用
（六）提净 芒硝 炮制方法、成品性状与炮制作用
（七）水飞 朱砂 炮制方法、成品性状与炮制作用
辅料总结：
名称 辅料
填充剂
或稀释
剂
淀粉类、糖类、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、无机盐类、甘露醇
结
合
湿
润
蒸馏水、乙醇
19
剂 剂
黏
合
剂
淀粉浆、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、羟丙基纤维素（HPC）、甲基纤维素（MC）、
乙基纤维素（EC）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、5%~20%
明胶溶液、50%~70%蔗糖溶液
名称 辅料
崩解剂
干淀粉、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、交联聚乙烯吡
咯烷酮（交联 PVP）、交联羧甲基纤维素钠（CCNa）、泡腾崩解剂
润
滑
剂
疏
水
性
硬脂酸镁—不宜用于乙酰水杨酸
助
流
剂
微粉硅胶—直接压片、滑石粉
水
溶
性
聚乙二醇类（4000 和 6000）、月桂醇硫酸镁
氢化植物油
糖衣的材料与工序
工艺 材料 目的
隔离层
10%玉米朊、10%邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）、
虫胶乙醇液、明胶浆、阿拉伯胶浆
形成一层不透水的屏障，防止糖
浆中的水分浸入片芯
粉衣层 糖浆、滑石粉 消除片剂的棱角
糖衣层 稍稀的糖浆 使表面光滑平整、细腻坚实
有色糖衣层 食用色素 为了片剂的美观和便于识别
打光 川蜡
增加片剂的光泽和表面的疏水
性
薄膜衣
胃溶型
①羟丙基甲基纤维（HPMC）
②羟丙基纤维素（HPC）
③聚乙烯吡咯烷酮（PVP）
④丙烯酸树脂Ⅵ号（Eudragit E）
肠溶型
①邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）
②邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）
③邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）
④聚乙烯马来酸共聚物
⑤丙烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit
L）
水不溶
型
①乙基纤维素、②醋酸纤维素
增塑剂丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、
20
邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯
遮光剂二氧化钛
食用色
素
苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝
栓剂常用基质与附加剂
基
质
油脂性
①可可豆脂、②半合成脂肪酸甘油酯（半合成椰油酯、半合成山苍子油脂、
半合成棕榈酸脂）
水溶性和亲
水性
①甘油明胶、②聚乙二醇类、③非离子表面活性剂（聚氧乙烯单硬脂酸脂
类、泊洛沙姆）
软膏剂的基质
油脂性
烃类：凡士林、石蜡、液体石蜡
油脂类
类脂类：羊毛脂，蜂蜡与鲸蜡
硅酮
水溶性 甘油明胶、纤维素衍生物（MC、CMC-Na）、PEG 类
乳状型
①常用油相：硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级醇
②稠度调节剂：液体石蜡、凡士林、植物油
③O/W 型保湿剂：甘油、丙二醇、山梨醇（5%~20%）
④防腐剂：羟苯酯类、氯甲酚、三氯叔丁醇
常用乳化
剂
①肥皂类：一价皂（O/W）：硬脂酸钠、硬脂酸三乙醇胺
多价皂（W / O）：硬脂酸镁、硬脂酸钙
②高级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯类：十六醇、十八醇，十二醇硫酸钠（月桂醇硫
酸钠 O/W 型）
③多元醇酯：单硬脂酸甘油酯、脂肪酸山梨酯（司盘类）、聚山梨酯类（吐温
类）
④聚氧乙烯醚类：平平加 O、乳化剂 OP
制备方法 研合法、熔和法、乳化法
眼 膏剂的
基质
黄凡士林：液体石蜡：羊毛脂=8：1：1
滴丸剂常用基质：
水溶性 PEG 类（PEG4000、6000）、泊洛沙姆、明胶
常用冷凝液：液状石蜡、植物油、二甲基硅油
脂溶性 硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油
常用冷凝液：水
21
膜剂—可供内服、口含、舌下和黏膜给药
成膜材料
天然的高分子材料明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精
聚乙烯醇（PVA）05-88 表示平均聚合度 500~600，醇解度 88%±2%
乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）
液体制剂的常用溶剂：
极性溶剂 水、甘油、二甲基亚砜（DMSO）
半极性溶剂 乙醇、丙二醇、聚乙二醇
非极性溶剂 液状石蜡、醋酸乙酯、脂肪油
注射剂的附加剂
增溶剂、润湿剂
或乳化剂
用的较多的是聚山梨酯 80（吐温 80）。但用于静脉注射的只有卵磷酯、普
郎尼克 F68。卵磷酯作为乳化剂用于静脉注射用脂肪乳剂中。
缓冲剂
醋酸、醋酸钠；枸橼酸、枸橼酸钠；乳酸；酒石酸、酒石酸钠。调 PH，满
足某些药物的溶解度要求
助悬剂
在混悬型注射液中是不可缺少的，常用 0.5%羧甲基纤维素钠。还有：甲基
纤维素、明胶。
抗氧剂 亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲
抑菌剂
采用低温灭菌、滤过除菌或无菌操作法制备的注射液，多剂量装注射液，应
加入适宜的抑菌剂。剂量超过 5ml 时要慎重选用。供静脉或椎管用注射液，
一般均不得加入抑菌剂。
表面活性剂的分类
1. 阴离子表面活性剂
（1）肥皂类：（RCOO
-
）nM
n+
，硬脂酸钠、钙、镁等
（2）硫酸化物：ROSO3
-
M
+
，十二烷基硫酸钠、十六烷基硫酸钠、十八烷基硫酸钠（硬脂醇硫
酸钠）
（3）磺酸化物：RSO3
-
M
+
，二辛基琥珀酸磺酸钠、十二烷基苯磺酸钠
2.阳离子表面活性剂：季铵化合物（苯扎氯铵、苯扎溴铵），胺盐型（氯苄甲乙胺）
3.两性离子表面活性剂
（1）卵磷脂：豆磷脂和卵磷脂
（2）氨基酸型和甜菜碱型
4.非离子表面活性剂
（1）脂肪酸单甘油酯和单硬脂酸甘油酯
（2）脂肪酸山梨坦（司盘类）HLB1.8~3.8，常用油包水型乳化剂
（3）聚山梨脂（吐温类）HLB9.6~16.7，还可用为增溶剂、分散剂、润湿剂
4.非离子表面活性剂
（4）聚氧乙烯脂肪酸酯（卖泽）为水包油型乳化剂
（5）聚氧乙烯脂肪醇醚（苄泽）常做增溶剂及 O/W 型乳化剂
（6）聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物（泊洛沙姆）、普朗尼克
普朗尼克 F68 为一种水包油型乳化剂，用于静脉乳剂。
22
W/O 型乳化剂 HLB 值在 3~8；O/W 型乳化剂 HLB 值在 8~16；增溶剂的 HLB 值在 13~18，润湿剂
的 HLB 值在 7~9。去污剂 HLB 值 13~16，消泡剂 HLB 值 1~3。
乳化剂的分类
（1）表面活性剂类乳化剂：
①阴离子型：硬脂酸钠（钾）、油酸钠（钾）硬脂酸钙、十二烷基硫酸钠；
②非离子型乳化剂：吐温类（O/W）、脂肪酸单甘油酯（O/W）、三甘油脂肪酸脂（O/W），聚甘
油硬脂酸脂（W / O）、聚甘油油酸酯（W / O）、司盘类（W / O）、蔗糖单月桂酸酯、卖泽、
苄泽、泊洛沙姆
（2）天然乳化剂：阿拉伯胶、西黄蓍胶、明胶、杏树胶、卵黄等。
（3）固体微粒乳化剂：
①O/W 型乳化剂有氢氧化铝、氢氧化镁、二氧化硅、皂土等。
②W/O 型乳化剂有氢氧化钙、氢氧化锌、硬脂酸镁
（4）辅助乳化剂：
①增加水相黏度：如甲基纤维素，羧甲基纤维素钠、西黄蓍胶、琼脂、皂土、阿拉伯胶、海藻酸
钠等；
②增加油相黏度：如鲸蜡醇、蜂蜡、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、硬脂醇
混悬剂的稳定剂
助 悬
剂
增加分散介质的黏度，降低药物微粒的沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂
低
分
子
甘油、糖浆剂
高
分
子
①天然：阿拉伯胶、西黄蓍胶、海藻酸钠、琼脂、淀粉浆；②合成或半合成，如 MC、
CMC-Na、羟乙基纤维素（HEC）、卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、葡聚糖、聚乙烯
醇（PVA）；③硅皂土：胶体二氧化硅、硅酸铝；④触变胶
润湿剂： 聚山梨脂类、聚氧乙烯脂肪醇醚类、聚氧乙烯蓖麻油类、泊洛沙姆、磷脂
絮凝剂与
反 絮 凝
剂：
枸橼酸盐、酒石酸盐、磷酸盐及一些氯化物
微型胶囊的常用囊材
天然高分子材料明胶，阿拉伯胶，海藻酸盐，壳聚糖，蛋白质类（白蛋白）
半合成高分子材
料
羧甲基纤维素钠，常与明胶配合作复合囊材
醋酸纤维素酞酸脂（CAP），可与明胶配合使用
乙基纤维素（EC），对强酸性药物不适宜
甲基纤维素（MC），可与明胶、CMC-Na、PVP 等配合
合成高分子材料
非 生
物 降
解
聚酰胺（不受 pH 影响），聚丙烯酸树脂类、聚乙烯醇
生 物
降解
聚乳酸（PLA）、聚碳酸酯、聚氨基酸、乙交酯丙交酯共聚物，聚乳酸-聚
乙二醇嵌段共聚物（PLA-PEG）类。可用于注射或植入
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固体分散体的载体材料
1.水溶性载体材料
（1）聚乙二醇类 常用 PEG4000 或 6000
（2）聚维酮（PVP）类 宜采用溶剂法，研磨法制备
（3）表面活性剂类 泊洛沙姆 188（溶剂法，熔融法制备）
（4）有机酸类 枸橼酸、酒石酸、琥珀酸、胆酸及脱氧胆酸，不适于对酸敏感的药物
（5）糖类与醇类
葡萄糖、右旋糖酐；甘露醇、山梨醇、木糖醇，适于剂量小、熔点高的
药物
2.难溶性载体材料
（1）纤维素类
乙基纤维素（EC），采用溶剂蒸发法，加入 HPC、PVP、PEG 等水溶性聚
合物或十二烷基硫酸钠可调节释药速率
（2）聚丙烯酸树脂类 Eudragit（E、RL、RS），广泛用于制备缓释固体分散物
（3）脂质类 胆固醇、β-谷甾醇、棕榈酸甘油酯、胆固醇硬脂酸脂等（熔融法制备）
3.肠溶性载体材料
（1）纤维素类
醋酸纤维素酞酸脂（CAP）、羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）、羧甲乙
纤维素（CMEC）
（2）聚丙烯酸树脂类： Eudragit L 和 Eudragit S，宜采用溶剂法
骨架型缓释、控释制剂—骨架片、颗粒（微囊）压制片、胃内滞留片、生物黏附片、骨架型
小丸
缓释、控释制剂的骨架材料—骨架片
不溶性骨
架材料
乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）、乙基纤维素、聚甲基丙烯酸脂、聚氯乙烯、聚乙烯、硅
橡胶
亲水胶体
骨架材料
甲基纤维素（EC）、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、羟丙甲纤维素（HPMC）、聚维酮（PVP）、
卡波普、海藻酸钠盐或钙盐、脱乙酰壳多糖
溶蚀性骨
架材料
脂肪酸及其酯类、蜡类（单硬脂酸甘油酯，氢化植物油，硬脂醇，蜂蜡）
膜控型缓释、控释制剂—微孔膜包衣片、膜控释小片、肠溶膜控释片、膜控释小丸
微孔膜的衣膜材
料
醋酸纤维素、乙基纤维素、乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚丙烯酸树脂
致孔剂 PEG 类、PVP、PVA、十二烷基硫酸钠、糖和盐等水溶性物质
渗透泵控释制剂—由药物、半透膜材料、渗透压活性物质、促渗透聚合物（推动剂）组成
半透膜材料 醋酸纤维素、乙基纤维素
渗透压活性
物质
氯化钠、葡萄糖、乳糖、果糖、甘露糖
推动剂 聚羟甲基丙烯酸烷基酯、聚氧乙烯（分子量 20~500 万）、PVP（分子量 1万~36 万）
靶向制剂的分类：
被动靶向制剂： 脂质体，纳米粒，靶向乳剂，微球
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制备脂质体的材料：磷脂类（卵磷脂、脑磷脂、合成磷脂酰丝氨酸）；胆
固醇（流动性缓冲剂）
主动靶向制剂：
修饰脂质体（长循环脂质体、免疫脂质体、糖基修饰的脂质体）
修饰纳米球（聚乙二醇修饰的纳米球、免疫纳米球）
前体药物（肿瘤、脑部、肝等靶向前药）
修饰微乳
修饰微球
物理化学靶向制剂
磁性靶向制剂
栓塞靶向制剂
热敏靶向制剂（热敏脂质体、热敏免疫脂质体）
pH 敏感的靶向制剂
中药炮制口诀速记
1. 切药
饮片切得好，分档别大小，粗细要分条，方法有技巧。
药材须纯净，少泡而多润，药透水要净，关键看水性。
质地软或硬，类别细区分，掌握吃水量，全在经验中。
饮片有厚薄，功夫在切技，根茎厚薄片，还有块和咀。
全草切成段，皮类要切丝。
黄芩切薄片，开水煮或焯，止血宜用炭，酒炒清上焦。
白芍和赤芍，根须皮去掉，水头掌握牢，片薄药效高。
黄芪质疏松，水润切厚片，生芪走肌表，蜜炙补益煎。
当归切饮片，身尾全细分，补破和有别，酒炙活血用。
白术质地硬，浸软再加工，炒焦健脾胃，燥湿宜生用。
2. 炒药
中药炒得好，火候很重要，文火和武火，适度掌握牢。
饮片要纯净，药性质地明，大小分档次，火候要分清，
不及固无功，太过则损性，成灰不能用。
逢子必要炒，投药都得捣，为的是药效，煎出成分高。
王不留行炒，先用水洗好，炒至爆白花，入药奏奇效。
大枣先去核，斑蝥其中藏，然后上锅炒，解毒方法良。
地榆炒成炭，武火是关键，火星要灭尽，炒技功夫见。
蒲黄质轻松，炒炭要下功，定要灭火星，止血效果灵。
阿胶炒有术，蛤粉先炒熟，烫至其形鼓，筛粉留胶珠。
杜仲要炒炭，明火把丝断，火星全灭掉，质量方过关。
鲜姜能发汗，干姜须切片，炮姜切成段，止血要炒炭。
麸皮炒白术，首先炒麦麸，炒到白烟冒，白术锅里倒，
表面色变深，筛麸凉白术。
3 、炙药
黄柏丝先炒，酒炙走头窍，盐炙趋下焦，利湿固肾腰。
元胡醋炙好。止痛疗效高，先拌醋吸尽，随后上锅炒。
乳香和没药，炒至黑烟冒，表面显油亮，醋炙瘀肿消。
穿山甲要炮，甲片分大小，油砂炒鼓起，醋淬再晒好。
龟版鳖甲泡，烂肉要去掉砸块油砂炒，醋淬很重要。
炼蜜炙甘草，药先上锅炒，然后喷洒蜜，顺序莫颠倒。
蜜炙麻黄草，平喘润肺妙，拌蜜要吸尽，然后上锅炒。
蜜炙款冬花，拌蜜要润透，适度须把握，炒至不粘手。
姜片熬成汁，肉桂切成丝，姜汁炙肉桂，温肾又暖脾。
淫羊藿要炙，羊脂炼成汁，壮阳功效奇。
4. 蒸药
乌头毒性大，炮制用胆巴，去毒制附片，回阳疗效佳。
川乌和草乌，两药都有毒，生品不能用，制品长时煮。
九蒸生大黄，蒸晒功夫忙，最善清血热，泻火又润肠。
珍珠去污垢，豆腐同锅煮，研磨成细粉，丸散或外敷。
5. 燀药
杏仁有小毒，须用开水煮，搓后皮易去，解毒又增效。
6. 煅药
煅矾不能搅，火候掌握好，酥脆蜂窝状，美观质量高。
人发扣锅煅，中间不能看，一次要煅透，火力要足够，
白米或纸验，火候自可见。
7. 制霜
巴豆有大毒，去油榨成霜，峻药宜轻投，逐水消肿胀。
8. 复制
明矾制半夏，反复用水发，毒去舌微麻，止咳化痰佳。
中药饮片加工炮制歌
1. 麸炒
麸炒之类火色匀，山药芡实薏米仁。
白术白芍椿根皮，枳实枳壳和天虫。
3. 盐炙
盐炮辅料二斤半，就是杜仲百分三。
知母益智沙苑子，桔核蒺藜巴戟天。
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以上九种用辅料，百分之八用麸皮。
持麸冒烟再倒货，炒至微黄便相宜。
小茴香和补骨脂，黄柏泽泻车前子。
食盐先要化成水，去净杂质再搅匀。
杜仲武火炒成炭，将要出锅再喷盐。
2. 清炒
清炒药类籽核多，中药三十编成歌。
栀子芥子牛蒡子，谷麦稻芽草决明。
槐花槐米白扁豆，槟榔山楂王不留。
内金荆子苍耳子，去皮再炒桃杏仁。
白术蒲黄炒神曲，芦巴亭力和枣仁。
筛土拣杂准备好，放在锅内文火炒。
籽实鼓起有香味，呈显火色均为好。
4. 醋炙
醋炙这类最复杂，辅料数量差距大。
有的醋拌然后炒，有的醋煮把毒消。
三梭莪术香附米，灵脂米盐和元胡。
百分二十用醋拌，文火显色均相宜。
青皮辅料一十五，柴胡辅料一十二。
辅料数字莫忘记，炒法大致与上同。
乳香没药辅料少，百分之五醋拌炒。
炒至光亮最粘状，取土敞凉再包装。
上蓟上法毒性大，芫花狠毒不相差。
百分五十用醋煮，勤翻吸尽把锅出。
甘遂煮法一个样，百分八十把醋放。
加工类中药
竹 沥： 为禾本科植物青杆竹等新鲜竹杆经火烤灼后流出的淡黄色澄清液汁。处方别名：竹沥、竹油、
鲜竹沥、淡竹沥、竹沥水、火泉、竹汁
冰 片 ：为龙脑香科植物龙脑香树干经蒸馏冷却而得的结晶。称“龙脑冰片”、“梅片”；由菊科植
物艾纳香叶升华物制成。称“艾片”；由松节油和樟脑合成的称“机制冰片”、“合成冰片”。
处方别名：冰片、龙脑、真龙脑、梅片、梅冰、梅花冰片、羯婆罗香、龙脑香、梅花脑、龙脑
冰片、艾片、艾纳香、片脑、冰片脑、婆津香、艾脑香、机梅片、机制冰片、合成冰片
人中白：为人尿自然沉结的固体物。处方别名：人中白、秋石、淡秋石、溺垽、溺白垽、千年
冰、万年霜、秋白霜、盐秋石、白秋霜、咸秋石、秋丹石、盆秋石、童秋石、万年冰、中白丹、
尿蜇白、飞人中白、煅人中白
人中黄： 为甘草末置竹筒内，于人粪坑中浸渍后制成品。处方别名：人中黄、甘草黄、甘中黄、金汁
神 曲 为辣蓼、青蒿、杏仁、赤豆、苍耳加入面粉或麸皮后发酵而成的曲剂。处方别名：六曲、六神
曲、神曲、陈曲、六丁曲、百草曲、麦曲、神麯、炒神曲、焦神曲
建 曲 为麦粉、麸皮和多种药物混合发酵成的曲剂。处方别名：建曲、建神曲、范志曲、泉州神曲
半夏曲 为半夏加面粉、姜汁制成的曲剂。处方别名：半夏曲、制半夏曲
红 曲 为曲霉科真菌紫色红曲霉寄生在粳米上而成的红曲米。处方别名：红曲、赤曲、红米、福曲
百草霜 为杂草经燃烧后附于锅底或烟囱内的烟灰。处方别名：百草霜、灶突墨、灶烟煤、锅底灰、灶
额墨、灶煤、釜底墨
芜 荑 为榆科植物大果榆的种子加工后的产品。处方别名：芜夷、芜荑、莁夷、无茹、白芜夷、无夷、
无姑、山榆仁、臭无夷
铁落花 为生铁煅至红赤，外层氧化后被锤落的铁屑。处方别名：铁落、生铁落、铁液、铁屑、铁花、
针砂、铁落花
薄荷脑 为唇形科植物薄荷的鲜茎叶经蒸馏而成的结晶物。处方别名：薄荷冰、薄荷脑
胆南星 为天南星粉与牛羊胆汁发酵加工而成。处方别名：胆星、胆南星、陈胆星
樟 脑 为樟科植物樟的枝叶、根干提炼而成的结晶。处方别名：樟脑、潮脑、韶脑、树脑、油脑、
洋冰、脑子、樟冰
芒 硝 为硫酸盐类矿物芒硝族芒硝经加工制成的结晶体。主含硫酸钠。处方别名：芒硝、朴硝、
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皮硝、盆硝、盐硝、盐消、水硝、水消、朴消石、硝石朴、海皮硝
玄明粉 为芒硝经风化而成的粉末。处方别名：元明粉、玄明粉、风化硝、白龙粉
青 黛 为爵床科植物马蓝、廖科植物蓼蓝、十字花科植物菘蓝的茎叶经加工而成的粉末团块。处
方别名：青黛、蓝靛、靛花、淀花、蓝露、花青、兰卿、靛青、蓝青、青靛、螺青、青蛤
粉、青缸花、靛沫花
鹿角霜 为鹿科动物梅鹿、马鹿的角熬去胶质后的角块。处方别名：鹿角霜、角霜、鹿角双、鹿角
白霜
阿 胶 为马科动物驴的去毛皮张熬制成的固体胶。处方别名：阿胶、东阿胶、驴皮胶、陈阿胶、
覆盆胶、付致胶、盆覆胶、阿胶珠、蛤粉炒阿胶
黄明胶 为牛科动物黄牛的皮熬制的固体胶。处方别名：水胶、牛皮胶、广胶、明胶、黄明胶
白降丹 为经炼制成的二氯化汞和氯化亚汞的混合体。处方别名：白降、白降丹、降丹
红 粉 为粗制氧化汞。处方别名：升药、灵药、三白丹、三仙散、升丹、小升丹、三仙丹、红粉、
红升
轻 粉 为粗制氯化亚汞。处方别名：轻粉、汞粉、水银粉、腻粉、峭粉、银粉、扫粉、扫盆粉、
水银霜、粉霜、白粉霜、氯化低汞
银 朱 为人工制成的赤色硫化汞。处方别名：银朱、灵砂、水华朱、心红、猩红、紫粉霜
铜 绿 为铜表面经二氧化碳或醋酸作用后生成的绿色锈衣。主含碱式碳酸铜。处方别名：铜绿、
铜青、铜锈